山东医用中心供氧哪家好

洁净车间说明

无菌净化是根据GMP在药品生产中的经验，为了确保食品的质量，对生产食品的环境中的空气尘埃粒子和细菌进行过滤清除而达到净化的目的。对尘埃粒子进行控制采用的是ISO14644标准，我国目前尚未在食品企业运用，但在一些国际食品巨头、药品和保健品生产过程中已经成熟运用。其ISO14644是根据空气中悬浮粒子的浓度来划分空间的洁净度及相关空气洁净程度的分级，以每立方米含有多少个粒子（个/m3）来表示，粒子粒径一般为0.1μm~5μm【1】。如表1.

表1    ISO14644

分级序数

N

大于或者等于表中粒径的粒子的最大浓度限值（个/m3）

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

1μm

5μm

ISO Class1

10

2

ISO Class2

100

24

10

4

ISO Class3

1000

237

102

35

8

ISO Class4

10000

2370

1020

352

83

ISO Class5

100000

23700

10200

3520

832

29

ISO Class6

237000

102000

35200

8320

293

ISO Class7

352000

83200

2930

ISO Class8

832000

29300

ISO Class9

293000

我国GB50073-2001工业洁净室标准对空气中悬浮粒子的浓度分级和ISO14644一致。ISO14644包括对空气中的悬浮粒子进行分级、连续监测技术进行测试、计量和测试方法、洁净的设计施工、净化运行、增强的洁净装置、尘埃污染的等级划分【2】。对洁净程度从细菌和尘埃粒子规范还可参见GB50457-2008《医药工业洁净化厂房设计规范》，对生产区域净化分为4个级别，见表2.

表2   GB50457-2008空气洁净等级

空气洁净度

悬浮粒子最大允许数（个/m3）

微生物最大允许数

≥0.5μm

≥5μm

游离菌（cfu/m3）

沉降菌cfu/皿)

100

3500

0

5

1

10 000

35 000

200

100

3

100 000

3500 000

20 000

500

10

300 000

1000 000

30 000

-----

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表2测试的是静态条件下的相关参数，必须达到悬浮粒子浓度、游离菌数、沉降菌数才符合具备生产的条件。悬浮粒子浓度根据GB/T16292进行测定，游离菌根据GB/T16293进行测定，而沉降菌数根据GB/T16294进行测定【3】.

无菌净化生产食品的工艺对食品品质将发生很大的改变，同样的配料产品口感却大大提高。

2无菌净化食品生产工厂设计

2.1厂址选择和总平面布置

2.1.1厂房所在地大气含尘浓度、含菌浓度、含有害气体的浓度低，且自然环境好。

2.1.2厂房选择远离交通要道、机场、铁路、码头。

2.1.3远离有大量粉尘和有害气体的工厂、仓库、堆场、严重空气或水质污染的或振动和噪音干扰区域（如不能远离这些地方，应位于其最大频率风向上风侧。

2.1.4总平面布置考虑无菌净化区域人流、物流尽量不穿越的地方，三废处理、锅炉等污染比较严重的应布置于全年最大频率风向的下风侧。

2.2工艺设计

2.2.1根据工艺流程进行设计，对空气净化洁净等级要求相应的设备管道、气流及净化空调系统等。

2.2.2防止人流物流交叉污染，分别设置人流和物流进入生产区域出入口；对生产过程中造成污染的物料应设置专用出入口；分别设置人流物流进入无菌车间的前净化室和设施；输送物料通道与人流分开设置；在无菌净化车间内物料传递路线尽量短。

2.2.3无菌净化区域应靠近空气调节机房布置，减少投资，节约资源，

2.2.4不同品种的产品不交叉生产。

2.2.5无菌衣服、鞋、口罩、仪器、设备等需要做相应的清洗、消毒、干燥等处理。

2.3工艺管道及设备

2.3.1无菌车间尽量少管道，满足食品生产工艺要求管道尽量短，不同用途的管道做不同的颜色标记。

2.3.2管道及接头、阀门等配件应不吸附和污染介质，阀门应拆卸、清洗、检修方便。

2.3.3加热管道采用无缝碳钢钢管，上进下出，需要保温。

2.3.4冷却水管管道采用镀锌管密闭式专用水管铺设地沟进出。

2.3.5管道设置内容物和流向应做标记。

2.3.6压缩空气管道采用无缝不锈钢管或高压ABS工程塑料管铺设，上进下出。

2.3.7纯水管道采用不锈钢314或者316管道铺设。

2.3.8污水排放管道采用大口径耐压工程塑料密闭式地沟铺设。

2.3.9设备根据所生产的食品生产工艺需要配制相应的设备。

2.4建筑装修

净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材。

地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，要选用防静电型。

送回风管道一般用镀锌钢板，不宜选用玻璃棉类材料保温。

照明应选用洁净室专用灯具。

2.4.1满足食品企业生产工艺流程、装备、管道安装、人流和物流作业要求。

2.4.2无菌净化区域的净化设计、装修，便于维护。

2.4.3防火、疏散安全性要求。

2.4.4无菌净化车间高度不低于4m，车间跨度大于12m为佳。

2.4.5无菌净化区域的隔断和吊顶要求气密性好，拆除方便。

2.5空气净化

空气净化对于处理达到10万级对于目前食品企业最大的问题是投资大、工程复杂。但对于树立世界级食品品牌的塑造，投资无菌净化车间是大势所趋，也是对我们老百姓吃上健康、安全、美味食品的最有效保障之一。

2.5.1空气净化系统由空气净化、空气调节两部分组成。

2.5.2空气净化就是对送入无菌车间的空气进行除尘、除菌，达到生产需要。

2.5.3空气调节是对空气温度进行制冷或制热、除湿或加湿调节。

2.5.4食品生产企业采用集中式空气净化处理，由送风、回风、排风系统包括静音风箱、鼓风机、风管、消音器、风阀等管道送风和由鼓风机、新风除湿器、新风粗过滤器、初效过滤器、循环风机、中效过滤器、高效过滤器组成的空调过滤系统两部分组成。

2.5.6制冷机组可以选择风冷式制冷机组或者水冷式制冷机组，包括螺杆压缩机组、水泵、水塔、膨胀水箱、循环水管、阀门、测量指示仪表等，主要作制冷或制热作用。

2.5.7净化空调箱由箱体、风机新风入口、新风过滤网、粗过滤器、回风口、冷交换盘管、蒸汽加热或者电加热盘管、中效过滤器、送风口、消音器等组成。

2.5.8紫外线杀菌灯的安装和布置需规范。

2.5.9车间设计为2度倾斜以便排污及清洁，墙面应防潮便于清扫，地面有相应排污口。